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價格：電議
所在地：江西 南昌市
型號：10萬級
更新時間：2023-10-27
瀏覽次數(shù)：1036
公司地址：江西省南昌市東湖區(qū)
何工(先生)
公司本著“嚴格掌握新規(guī)范，追求并且予以創(chuàng)新”的設計理念，憑借超前的設計構思、合理的預算報價、精良的施工工藝，優(yōu)質的全程服務，真誠的為每一位客戶，量身定制全新、經(jīng)濟、節(jié)能的生產(chǎn)和工作環(huán)境。 自公司成立以來，全體員工一直秉承“以質量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為核心，以“誠信”為宗旨，不斷的提供優(yōu)質、經(jīng)濟、節(jié)能、高可靠性的潔凈系統(tǒng)為客戶提供大的價值回報，從而使公司不斷發(fā)展壯大 。
●Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈建筑設計、建造；
●Ⅰ～Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術室、ICU、、供應室設計、安裝及維護保養(yǎng)；
●A～D級GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計、建造及維護保養(yǎng)；
●10萬級～100級電子無塵車間、醫(yī)療器械及消毒用品無菌車間、設計施工；
●P1～P3級生物安全實驗室及其他行業(yè)通風凈化系統(tǒng)設計、建造及維護保養(yǎng)；
體外診斷試劑凈化車間設計施工
體外診斷試劑空氣凈化要求：
酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。
陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。
無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。體外診斷試劑凈化車間設計施工
普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定:
表 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別
|
潔凈度級 別 |
塵粒最大允許數(shù)／m3 |
微生物最大允許數(shù) |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌／m3 |
沉降菌／皿 |
|
|
100級 |
3,500 |
0 |
5 |
l |
|
10,000級 |
350,0O0 |
2,000 |
100 |
3 |
|
1OO,000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
潔凈室（區(qū)）應當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設施。
潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。
產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。
生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。
進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。
對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業(yè)標準，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關規(guī)定，配備相應的生物安全設施。
生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。
動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產(chǎn)、質檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。
體外診斷試劑凈化車間設計施工
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