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價(jià)格：電議
所在地：廣東 廣州市
型號(hào)：美國(guó)進(jìn)口
更新時(shí)間：2023-07-03
瀏覽次數(shù)：777
公司地址：廣州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)開創(chuàng)大道銳豐中心2-309室
徐華進(jìn)(先生)
瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)使用說(shuō)明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Binax NOWò Malaria Test
【包裝規(guī)格】25人份/盒。
【預(yù)期用途】
瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測(cè)具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細(xì)血管血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，可對(duì)惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲做出輔助診斷，并可對(duì)惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲做出鑒別診斷。
該試驗(yàn)不用于無(wú)癥狀人群的篩查。
【檢驗(yàn)原理】
瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術(shù)，該技術(shù)用單克隆抗體檢測(cè)靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，這兩種抗體與對(duì)照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線，膜支持物與樣品墊相連，結(jié)合有可視粒子的對(duì)照抗體和抗瘧原蟲抗體浸滲在樣品墊上，組成檢測(cè)條。檢測(cè)條位于一塊書形鉸鏈狀的檢測(cè)卡中，與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測(cè)板閉合后薄膜的清洗。
檢測(cè)時(shí)，將全血加到樣品墊上，標(biāo)本中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)，在固定抗體處被捕獲，形成檢測(cè)線，固定的對(duì)照抗體捕獲對(duì)照結(jié)合物，形成對(duì)照線。一旦血標(biāo)本流過(guò)檢測(cè)條，就將檢測(cè)板閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A試劑把檢測(cè)條上多余的血液沖去。
檢驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來(lái)解釋。15分鐘讀數(shù)時(shí)，陽(yáng)性結(jié)果將包括一條檢測(cè)線（或兩條檢測(cè)線）和一條對(duì)照線，陰性結(jié)果只產(chǎn)生一條對(duì)照線，陰性表明標(biāo)本中未檢出瘧原蟲抗原。如果不出現(xiàn)對(duì)照線，不管檢測(cè)線出現(xiàn)與否，結(jié)果都為無(wú)效。
【主要組成成份】
1. 檢測(cè)卡
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檢測(cè)卡 |
組分 |
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捕獲線（T1）抗體 |
HRPⅡ捕獲抗體 |
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捕獲線（T1）結(jié)合物 |
金標(biāo)記的抗HRPⅡ抗體 |
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捕獲線（T2）抗體 |
抗醛縮酶IgG |
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捕獲線（T2）結(jié)合物 |
金標(biāo)記的抗醛縮酶 |
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質(zhì)控線捕獲抗體 |
雞IgY |
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質(zhì)控線結(jié)合物 |
結(jié)合金顆粒的驢抗雞IgY |
2．A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。
3．毛細(xì)管：EDTA抗凝毛細(xì)管，用于將末梢全血加入到檢測(cè)卡中。
自備材料
采血針、滅菌拭子或棉球、時(shí)鐘、秒表或跑表
注：加樣時(shí)，要使用能加樣15μl體積的經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的加樣器。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒在2-37℃貯藏。
試劑有效期為自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。
試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩(wěn)定使用至效期（效期標(biāo)注在外包裝和試劑盒內(nèi)）結(jié)束。
【樣本要求】
EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測(cè)試，靜脈血可于2-30℃保存3天，但測(cè)試前須平衡至室溫（15-30℃），并徹底混勻。
【檢驗(yàn)方法】
樣本采集和處理：
用標(biāo)準(zhǔn)的靜脈血采集程序采集靜脈血，注入EDTA抗凝管中。全血樣品采集后要盡快測(cè)試，如果不能馬上進(jìn)行操作，可將血液在2-30℃保存3天。如果血液被冷藏，測(cè)試前將之平衡至室溫（15-30℃），并輕輕混勻。
手指穿刺留取毛細(xì)血管血時(shí)，用無(wú)菌拭子或紗巾將采血區(qū)擦凈，風(fēng)干，用采血針刺破皮膚，把血液直接收集在EDTA毛細(xì)管中，注滿，立即使用。
檢測(cè)前確保所有標(biāo)本都平衡至室溫。
檢測(cè)步驟：
檢測(cè)前從包裝袋中取出檢測(cè)板。打開包裝，把它平放在工作臺(tái)面上。
① 如果使用毛細(xì)血管血，慢慢將微量毛細(xì)管中的血液加到檢測(cè)板右側(cè)的整個(gè)紫色樣品墊上。加樣時(shí)將毛細(xì)管垂直持放，在樣品墊的幾個(gè)部位加樣，一旦樣品墊達(dá)到飽和，就可將毛細(xì)管丟棄處理，本試驗(yàn)未必需要毛細(xì)管中收集的全部血液。到步驟2。
如果使用的是靜脈血標(biāo)本，用加樣頭在血液中吸排幾次，然后慢慢加入15μl血液，打到紫色樣品墊上。到步驟2。
重要提示：加樣不正確可導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效或結(jié)果無(wú)法解釋。
②緊靠紫色樣品墊的下邊有一個(gè)白色墊，垂直加2滴A試劑到白色墊上，第2滴須在第一滴被墊吸收后方可加入。不要把A試劑直接加在紫色墊上。
③讓血標(biāo)本流經(jīng)整個(gè)檢測(cè)條，但不要使血液溢出或低于檢測(cè)條上部的吸收墊，因?yàn)檫@樣會(huì)影響檢測(cè)條的最佳沖洗效果。
注意：如果1分鐘后檢測(cè)條上的血流阻斷或流動(dòng)不到條的1/2，可再加一滴A試劑到檢測(cè)條下部的白墊上（位于加血的標(biāo)本墊下方）。
④ 在血標(biāo)本到達(dá)檢測(cè)條上部的白色吸收墊底部前，慢慢向檢測(cè)板左上方的沖洗墊中加入4滴A試劑，當(dāng)前一滴吸收后，才能加下一滴。注意：第三滴和第四滴可能不能被完全吸收。
⑤ 當(dāng)標(biāo)本到達(dá)檢測(cè)條上部白色吸收墊底部的時(shí)候，從檢測(cè)板右邊將粘附襯揭去，閉合檢測(cè)板。這可使A試劑將血標(biāo)本從檢測(cè)條上沖去。為確保檢測(cè)板閉合良好，試驗(yàn)流暢，用力按壓結(jié)果窗口的右邊緣。
⑥ 閉合檢測(cè)板15分鐘后從視窗中讀取結(jié)果。不足15分鐘或大于15分鐘讀取的結(jié)果可能不正確。
注：讀結(jié)果時(shí)，如有必要可將檢測(cè)板傾斜以減經(jīng)結(jié)果窗口中耀眼的光線。
【參考值（參考范圍）】
對(duì)惡性瘧原蟲的最低檢測(cè)限是1001-1500個(gè)寄生蟲/微升。
對(duì)間日瘧原蟲的最低檢測(cè)限是5001-5500個(gè)寄生蟲/微升。
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