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價(jià)格:電議
所在地:上海
型號(hào):X3000M
更新時(shí)間:2023-12-19
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公司地址:上海市浦東新區(qū)金豫路885號(hào)34號(hào)樓302室
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董磊(先生)
上海天穹生物科技有限公司是一家專業(yè)銷售Kaye溫度驗(yàn)證系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)并提供Kaye產(chǎn)品租賃服務(wù)的專業(yè)公司,自2012年成立至今,為眾多藥企提供設(shè)備,在業(yè)內(nèi)具有良好的信譽(yù)度。
Kaye溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是專門針對(duì)制藥和生物制品生產(chǎn)廠家而設(shè)計(jì),適用于各種溫度設(shè)備,如:凍干機(jī)、SIP系統(tǒng)、冰箱、培養(yǎng)箱、滅菌器、發(fā)酵罐、滅菌鍋、穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)箱、隧道式烘箱等設(shè)備的溫度驗(yàn)證。Kaye溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包含Kaye Validator®有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、Kaye ValProbe® RT無(wú)線實(shí)時(shí)驗(yàn)證系統(tǒng)、Kaye ValProbe®無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)以及Kaye RF ValProbe®無(wú)線實(shí)時(shí)射頻驗(yàn)證系統(tǒng)及Kaye公司新一代的Kaye LabWatch環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng),所有驗(yàn)證系統(tǒng)均滿足美國(guó)FDA 21 CFR Part 11法規(guī),以及歐盟和中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)。
Kaye產(chǎn)品在全世界制藥業(yè)已售出3萬(wàn)多套,近年來(lái)Kaye產(chǎn)品也已經(jīng)得到國(guó)內(nèi)用戶的贊譽(yù)。
Kaye ValProbe無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)的組成
ValProbe®無(wú)線記錄器
ValProbe® 讀出器
ValProbe® 無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)軟件
IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)
干井式溫浴和低溫溫浴
IQ/OQ,SOP文件
Kaye ValProbe無(wú)線記錄器,配套讀出器,系統(tǒng)軟件及校正裝置組成無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng),應(yīng)用于制藥和醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證。該系統(tǒng)測(cè)量精度高,使用簡(jiǎn)單,可靠。當(dāng)用戶遇到驗(yàn)證設(shè)備不方便布置熱電偶探頭或根本無(wú)法布置有線探頭時(shí)。例如旋轉(zhuǎn)滅菌柜、ETO等設(shè)備的驗(yàn)證,選擇用無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)可以完成高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。無(wú)線系統(tǒng)還可應(yīng)用于倉(cāng)庫(kù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、恒溫恒濕箱、Eto滅菌設(shè)備、蒸汽滅菌柜、干熱烘箱、隧道式烘箱、凍干機(jī)、深冷冰箱等多種設(shè)備驗(yàn)證。
Kaye ValProbe無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)是專門針對(duì)滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11),滿足國(guó)際上和歐洲cGMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計(jì)。
Kaye ValProbe無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)是需要連接電腦工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng),專門針對(duì)滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11),滿足國(guó)際上和歐洲cGMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計(jì)。
Kaye
ValProbe® Cryo Temperature Logger 無(wú)線低溫記錄器
Kaye公司最新推出的無(wú)線低溫記錄器,提供-85°C
至+140°C的溫度測(cè)量范圍。用一種記錄器即可為多種設(shè)備驗(yàn)證,例如,低溫箱、凍干機(jī)、超低溫冷庫(kù),倉(cāng)庫(kù)、蒸汽滅菌柜等其他低溫設(shè)備等,提供了成本低效益高的驗(yàn)證手段。
Kaye公司的RTD技術(shù)為客戶提供無(wú)可比擬的測(cè)量精度。最新無(wú)線低溫記錄器的設(shè)計(jì),電池使用壽命比原無(wú)線記錄器高三倍;運(yùn)行ValProbe1.6版本軟件,與現(xiàn)有的多通道和單通道讀出器完全兼容;按照標(biāo)準(zhǔn),在驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)過(guò)程中,利用IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)和CTR-80溫浴完成記錄器的校正檢查。利用標(biāo)準(zhǔn)的Kaye
Report Wizard軟件,工程師可生成符合標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。并且Kaye
ValProbe的驗(yàn)證數(shù)據(jù)可與Validator或RF
ValProbe®的驗(yàn)證數(shù)據(jù)合并生成報(bào)告。
各種類型無(wú)線溫度記錄器
直式(標(biāo)準(zhǔn))溫度探頭
可彎曲溫度探頭
軟線溫度探頭
雙溫度探頭無(wú)線溫度記錄器
可彎曲/直式無(wú)線溫度記錄器
雙可彎曲無(wú)線溫度記錄器
可彎曲 / 軟線雙無(wú)線溫度記錄器
雙軟線無(wú)線溫度記錄器
濕度 / 溫度探頭
壓力 / 溫度探頭

隔熱罐
使用Kaye 公司開(kāi)發(fā)研制的ValProbe® 隔熱罐(ValProbe®Insulating Canister),可使用戶將無(wú)線溫度探頭應(yīng)用于更廣泛的溫度范圍。隔熱罐起到了保護(hù)無(wú)線溫度探頭內(nèi)部電池和電子電路的作用,并且使用可彎曲類型的無(wú)線探頭(Bendable temperature logger)將無(wú)線溫度的測(cè)量范圍擴(kuò)展至從-80℃到360℃。ValProbe® 無(wú)線探頭所采用的 RTD傳感器,能夠在整個(gè)溫度范圍之間提供無(wú)可比擬的測(cè)量精度,用戶不再需要為了各個(gè)不同范圍內(nèi)的溫度驗(yàn)證,而購(gòu)買多功能的數(shù)據(jù)記錄裝置。
ValProbe® 讀出器
ValProbe® 讀出器是無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)的重要組成部分,與PC連接并運(yùn)行Windows支持的驗(yàn)證軟件,可以對(duì)最多100個(gè)無(wú)線探頭進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出、編程、校正、校正檢查,生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告等工作。ValProbe® 讀出器結(jié)實(shí)耐用,高精度傳輸數(shù)據(jù),與PC可靠通訊。ValProbe®讀出器能夠同時(shí)對(duì)10個(gè)無(wú)線探頭記錄器進(jìn)行編輯程序和下載數(shù)據(jù)操作。GE公司提供單探頭讀出器,主要應(yīng)用于溫度/壓力無(wú)線探頭針對(duì)小型臺(tái)式滅菌柜溫度驗(yàn)證。
ValProbe ®軟件
ValProbe®系統(tǒng)軟件功能強(qiáng)大、操作靈活,有效的設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù),處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計(jì)算。用戶通過(guò)軟件界面即可直觀的整理報(bào)告。報(bào)告格式詳細(xì),容易閱讀。
軟件功能特點(diǎn)
兩級(jí)管理權(quán)限,保護(hù)用戶授權(quán)登錄驗(yàn)證系統(tǒng)
強(qiáng)大的圖形工具,使用戶在生成報(bào)告過(guò)程中,可以顯示整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中所有傳感器以及瞬時(shí)趨勢(shì)
定義驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)自動(dòng)啟動(dòng)/停止條件
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)速率更快選擇多樣
用戶可使用軟件自身的計(jì)算和圖表報(bào)告功能,通常不再需要使用Excel®進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理
根據(jù)用戶設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值、Z值和D值,自動(dòng)計(jì)算殺死率(F0值lethality)
驗(yàn)證儀計(jì)算功能包括間隔計(jì)算、最小、最大、平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差
提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計(jì)算殺死率的條件。
用戶可設(shè)置電池電量報(bào)警指示
產(chǎn)品特性
高精度溫度、濕度、壓力測(cè)量。
工作范圍從-80℃到360℃ ,最大壓力10 BAR absolute 。
10,000采樣數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。
無(wú)線溫度探頭現(xiàn)場(chǎng)校正方便。
探頭內(nèi)部電池電量指示功能,可現(xiàn)場(chǎng)更換電池。
提供SOP,簡(jiǎn)化了用戶SOP的開(kāi)發(fā)過(guò)程。
無(wú)線溫度探頭校正裝置
Kaye ValProbe® 無(wú)線溫度探頭的溫度精度,需要通過(guò)校正或校正檢查來(lái)證明。客戶使用Kaye公司的IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)、CTR-40溫浴,并運(yùn)行ValProbe® 無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)軟件即可方便地完成無(wú)線探頭的校正,生成校正報(bào)告。
Kaye 無(wú)線溫度探頭校正裝置是無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)的重要組成部分。
液體溫浴
工作溫度范圍寬,可覆蓋一般驗(yàn)證應(yīng)用溫度
CTR-40,穩(wěn)定性:±0.005℃;工作溫度范圍-40℃至130℃
CTR-80,穩(wěn)定性:±0.01℃ ;工作溫度范圍-80℃至30℃
快速?gòu)沫h(huán)境溫度降溫至–40℃
噪音低
底座方便安裝臺(tái)車,方便移動(dòng)
溫浴液體排放管,方便更換液體
從環(huán)境溫度降溫至–80℃,用時(shí)120分鐘
安裝腳輪方便移動(dòng)

裝有IRTD-400溫度標(biāo)準(zhǔn)和ValProbe無(wú)線記錄器的校正專用支架,放入油浴中,啟動(dòng)ValProbe的校正程序,即可完成無(wú)線記錄器的校正及校正檢查。
干井式溫浴
HTR和LTR系列為干井
無(wú)液體介質(zhì),溫度升降快速響應(yīng)
超過(guò)300℃穩(wěn)定性由±0.02℃ 變?yōu)?±0.05℃
重量輕、結(jié)實(shí)耐用、便于攜帶
ValProbe®提供相關(guān)的證明文件
Kaye為需要編制自己SOP的ValProbe®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費(fèi)下載SOP文件,文件說(shuō)明了驗(yàn)證系統(tǒng)的全部部件,以及操作、探頭校正、生成報(bào)告等步驟。SOP文件下載后,經(jīng)過(guò)改編,使其滿足用戶本身的要求。
ValProbe® IQ/OQ 規(guī)程
用戶可以根據(jù)這套由Kaye按照cGMP的要求,充分證明ValProbe®可靠工作的規(guī)程文件。確認(rèn)ValProbe®驗(yàn)證系統(tǒng)及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶,用戶可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)所使用ValProbe® 驗(yàn)證系統(tǒng)的實(shí)際情況進(jìn)行修改,使其成為本機(jī)構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機(jī)構(gòu)順利完成IQ/OQ。
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