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企業(yè)認(rèn)證：
價格：電議
所在地：上海
型號：50 III SQTK
更新時間：2024-09-10
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公司地址：上海市漕寶路103號自動化儀表城
林女士(女士)
蒸汽質(zhì)量三項參數(shù)不合格時會造成的問題
過熱度不合格的危害:當(dāng)過熱度不合格時，會造成不能阻止蒸汽在連接點處形成過熱。干度不合格的危害:當(dāng)干度過低時，滅菌時會造成較大的濕度負(fù)載。不凝性氣體含量不合格的危害:不凝結(jié)氣體的含量變化較大，出現(xiàn)幾秒鐘的峰值足以在滅菌過程中引起故障。制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的第一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽質(zhì)量測試儀 純蒸汽質(zhì)量檢測儀 純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)：
純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
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