基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月，以"追求卓越、傳遞健康"為企業(yè)理念，是國內(nèi)體外診斷，特別是POCT領(lǐng)域的主要供應(yīng)商，致力于專業(yè)醫(yī)療器械和診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司經(jīng)歷十多年的努力研發(fā)，突破體外診斷行業(yè)全自動(dòng)、高通量、多指標(biāo)快速聯(lián)合檢測(cè)、小型化、低成本等多個(gè)技術(shù)瓶頸，產(chǎn)品主要覆蓋心血管疾病、腎損傷、傳染病等重大疾病領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)門診、衛(wèi)生院、實(shí)驗(yàn)室等。

近幾年來公司發(fā)展迅速，構(gòu)建了完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系；積極開拓市場(chǎng)，產(chǎn)品成功銷往歐洲、美洲、亞洲和非洲的多個(gè)國家。公司營業(yè)收入飛速增長，在省內(nèi)同類企業(yè)中產(chǎn)值、銷售和利稅排名均位于前列。

公司先后榮獲“國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“工信部?jī)苫诤瞎芾眢w系貫標(biāo)試點(diǎn)企業(yè)”、“江蘇省管理創(chuàng)新企業(yè)”、“江蘇省重點(diǎn)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”等榮譽(yù)稱號(hào)。積極承擔(dān)了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點(diǎn)專項(xiàng)、“江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)資金項(xiàng)目”、“南京市高端人才團(tuán)隊(duì)計(jì)劃”等多項(xiàng)省市級(jí)項(xiàng)目。目前，基蛋生物在國內(nèi)心臟標(biāo)志物市場(chǎng)占有率處于地位，2013年被評(píng)定為全國體外診斷行業(yè)生產(chǎn)單位，2015年被評(píng)定為江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信單位，2016年成為南京醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)副會(huì)長單位、南京市IVD協(xié)會(huì)會(huì)長單位，南京體外診斷試劑分會(huì)會(huì)長單位，行業(yè)地位顯著；總經(jīng)理蘇恩本憑借其在行業(yè)內(nèi)的影響，被任聘為中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專家委員會(huì)常務(wù)委員、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)“智慧醫(yī)療+POCT”學(xué)組副組長、全國生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員，并榮獲全國體外診斷行業(yè)生產(chǎn)個(gè)人、江蘇省科技創(chuàng)業(yè)民營企業(yè)家、江蘇省產(chǎn)業(yè)教授、南京市勞動(dòng)模范等榮譽(yù)稱號(hào)。

未來，基蛋生物將繼續(xù)以科技進(jìn)步為動(dòng)力，以高新技術(shù)為依托，以人才為先導(dǎo)，矢志成為具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物科技企業(yè)，努力為人類健康事業(yè)譜寫出新的篇章。

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：高敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

【預(yù)期用途】

本檢測(cè)試劑盒應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）的含量。

 C反應(yīng)蛋白（CRP）是炎癥和組織損傷的標(biāo)志物，是一種“急性期”蛋白，在肝臟 中合成，當(dāng)人體發(fā)生非特異性反應(yīng)到感染與其他急性炎癥反應(yīng)時(shí)，血清、血漿或全血濃度會(huì)升高。在導(dǎo)致組織損傷、感染或急性炎癥的各種疾病狀態(tài)中，常規(guī)C反應(yīng) 蛋白可能會(huì)升高超過正常值達(dá)到20~500mg/L。同時(shí)，美國心臟協(xié)會(huì)發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于C反應(yīng)蛋白對(duì)心血管疾病和常規(guī)炎癥危險(xiǎn)概率評(píng)估的報(bào)告，該報(bào)告提到 3.0mg/L是超敏CRP針對(duì)心血管疾病危險(xiǎn)概率判斷的臨界值，10.0mg/L是常規(guī)CRP針對(duì)炎癥判斷的臨界值。因此，C反應(yīng)蛋白的檢測(cè)可用于輔助 創(chuàng)傷、感染、炎癥和外科手術(shù)的評(píng)估及常規(guī)炎癥和心血管炎癥的檢測(cè)。

【適用儀器】

基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析儀、FIA8100免疫定量分析儀、FIA8600免疫定量分析儀。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)】

蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400848號(hào)