導讀：近日，食藥監總局在網站上公布，華大基因的第二代基因測序診斷產品獲準上市，此次獲批的兩個型號的基因測序儀，全部為華大基因所有，但是基因測序產品需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。
2014年7月2日，食藥監總局公布了一批第二代基因測序診斷產品，其中華大基因的第二代基因測序診斷產品獲準上市。
BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)等四個醫療器械獲得注冊證。這是食品藥品監督管理總局次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病進行無創產前檢查和輔助診斷。
公開信息顯示，華大收購美國測序儀制造公司Complete Genomics之后，將其測序儀更名為BGISEQ ，此次獲批的兩個型號的基因測序儀，全部為華大基因所有，華大基因也將正式獲得行政準入。今年2月，藥監總局和衛計委共同聯合發出通知，要求基因測序產品需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。
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