沉降菌和浮游菌采樣器我該怎么選
發(fā)布時間：2022-06-24瀏覽次數(shù)：1088返回列表
沉降菌和浮游菌監(jiān)測作為潔凈環(huán)境（特別是藥企）日常生產(chǎn)過程中微生物監(jiān)測的兩種方式，一直在被大家廣泛使用。
那它們究竟有什么區(qū)別呢？讓我們一起來了解吧！
GMP(2010)潔凈室(區(qū))微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求
GMP對于制藥行業(yè)內(nèi)測試方法需要參照ISO的測試方法，而ISO14698-1微生物污染控制法規(guī)提到微生物監(jiān)測需要評估收集效率，高收集效率的采樣方法和采樣設(shè)備可以得到有代表性的數(shù)據(jù)。對于生物負(fù)載環(huán)境低的環(huán)境，如A、B級環(huán)境，應(yīng)當(dāng)多地采用主動采樣的浮游菌采樣器，而不是被動采樣的沉降菌方法。ISO14698-1 附錄中對于微生物采樣器的收集效率提出了進(jìn)行收集效率評估的指導(dǎo)意見。
現(xiàn)行2003版的ISO14698對于收集效率分為物理收集效率和生物收集效率，其中物理收集效率在意的是采樣方法是否有能力收集到空氣的攜菌粒子，而生物收集效率在意的是采樣器或者采樣方法是否能在收集到的同時保證該攜菌粒子的存活率。
廠家有義務(wù)和有責(zé)任提供基于以上兩種收集效率的驗證文件。如果廠家無法提供，制藥企業(yè)需要開發(fā)相關(guān)的方法驗證證明其使用方法的收集效率。通常認(rèn)為，以上兩種收集效率要達(dá)到一定的靈敏度以上方可使用。
