什么是4Q和3Q儀器校驗(yàn)認(rèn)證?

發(fā)布時(shí)間：2019-07-18瀏覽次數(shù)：1541返回列表

我們從下面幾個(gè)方面為大家介紹什么是4Q和3Q儀器校驗(yàn)認(rèn)證?

先，我們要了解到一套完整的儀器驗(yàn)證方案包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（design qualification）確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)
IQ，安裝確認(rèn)（installation qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程
OQ，運(yùn)行確認(rèn)（operational qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作限范圍內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)
PQ，性能確認(rèn)（performance qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
那什么是3Q呢?
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均由儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ在儀器驗(yàn)證中可以不做。實(shí)驗(yàn)室的儀器驗(yàn)證通常是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)），Z后做PQ（性能確認(rèn)）。
下面以實(shí)驗(yàn)室儀器為例：
實(shí)驗(yàn)室儀器主要為滿足藥品檢測(cè)而準(zhǔn)備，大致可分為以下三類：
（1）簡單儀器，比如超聲清洗器、真空干燥箱，因儀器本身簡單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接影響，因此此類儀器可省略儀器校驗(yàn)的環(huán)節(jié)。
（2）一般儀器，比如PH計(jì)，天平，此類儀器不屬于儀器，但其狀態(tài)又會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生直接影響，因此需要做3Q認(rèn)證，不過可簡略來做：將IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟。
（3）儀器，比如比表面儀、密度儀等，3Q驗(yàn)證要做全。
3Q儀器認(rèn)證步驟簡介
1.IQ（安裝確認(rèn)）
先是紙質(zhì)文件的準(zhǔn)備，可以以表格的形式列出來，包括儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家說明書、包裝清單、配件清單等資料；人員培訓(xùn)文件、儀表及其他部件的儀器校準(zhǔn)證明等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如：房間排風(fēng)、溫濕度控制、意外停電應(yīng)急措施等。
Z后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上工作是否完成，是否合理。
2.OQ（運(yùn)行確認(rèn)）
驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在其設(shè)計(jì)的限度范圍內(nèi)都能完成良好地運(yùn)行。在這里需要用到很多儀器計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。比如溫度，我們需要利用外界的一個(gè)測(cè)溫設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的Z高溫度及Z低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。
比如儀器的模塊溫度，需要用控溫?zé)犭娕紒泶_認(rèn)；氣體壓力需要外接壓力表來確認(rèn)。
3.PQ（性能確認(rèn)）
對(duì)于儀器而言，此步驟可以理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的。用已知比表面的標(biāo)準(zhǔn)品（G8，C8，E8等）來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；用未知比表面的樣品來驗(yàn)證儀器的測(cè)試能力。

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