RoHS 2.0即將實施,有源療器械企業如何應對?
發布時間:2018-06-29瀏覽次數:1760返回列表
《電子產品有害物質限制使用管理辦法》(簡稱RoHS 2.0)由八委(信、發改委、科、財、環保、商務、海關總署和質檢總局)于2016年1月21日聯合發布并將于2016年7月1日正式實施,根據辦法要求,在境內生產、銷售和口的電器電子產品(包括療電子設備及器械),應根據RoHS 2.0要求限制使用有害物質。1. RoHS 2.0的由來?RoHS 稱為The Directive on the Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 早為歐盟電子電器設備中限制使用某些有害物質令(2002/95/EC令)并于2013年1月3日起被2011/65/EU令(RoHS2.0)替代。于2006年2月28日發布《電子信息產品污染控制管理辦法》并于2007年3月1日實施,被稱為版RoHS,經過兩次征求意見,于2016年1月21日發布《電子產品有害物質限制使用管理辦法》,因而也被稱為RoHS2.0。2. 適用范圍根據辦法二條,何在境內生產、銷售和口的電器電子產品,適用本辦法;同時據其實施細則規定,療電子設備及器械適用本辦法。療電子設備及器械是直接或者間接用于人體的電子儀器、設備、器具、以用其他類似或者相關的物品,用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。也就是我們統稱的有源療器械。3. 哪些產品不適用?涉及電能生產、傳輸和分配的設備,如發電廠、輸 配電站、建筑物供配電所用的系統及設備;用于軍事用途的電器電子設備;用于特殊環境或端環境的電器電子設備;用于出口的電器電子設備;暫時口產品或境維修,但不銷售的電器電子設備;用于科研/研發、測試用途的樣機;用于展會、展覽等用途,但不銷售的樣品、展示品等。4. 限制的有害物質有哪些?鉛及其化合物;汞及其化合物;鎘及其化合物;六價鉻化合物;多溴聯苯(PBB);多溴二苯醚(PBDE);規定的其他有害物質。5. 有害物質限量標準及檢測標準《害物質限制使用標識要求》(SJ/T 11364-2014);《電子電氣產品中限用物質的限量要求》(GB/T 26572-2011);根據標準要求:構成電子電氣產品的各均質材料中鉛、汞、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚的含量不得超過0.1%(質量分數),鎘的含量不得超過0.01%(質量分數)。有害物質檢測方法標準:《電子電氣產品 六種限用物質(鉛、汞、鎘、六價鉻、 多溴聯苯和多溴二苯醚)的測定》(GB/T 26125-2011,IDT IEC 62321:2008);《電子電氣產品中六價鉻的測定 原子熒光光譜法》 (GB/T 29783-2013)。瑞旭術提醒有源療器械企業,RoHS2.0的實施不僅包括整機產品,而且包括生產整機所使用的零件、原材料及包裝件,關系到整個產品供應鏈上的監管,因此,療器械企業應將RoHS的納入到整個療器械生產質量管理體系中,嚴格控制療器械原輔料質量及生產過程質量控制,確保生產的有源療器械滿足療器械相關法規的同時,符合RoHS的要求。