生物標準品類型淺析
發布時間：2024-04-15瀏覽次數：829返回列表
標準品，即是標準物品，作為一種衡量標準，如果用在藥物方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。標準品用于生物檢定、或生物類藥中含量的標準物質，用效價單位“u”表示。是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系是用于生物測定、或生化藥物中含量或效價測定的標準物質，以標準品進行標定。
生物制品標準物質分為二類：
1、國家生物標準品
系指用標準品標定的，或我國自行研制的(尚無生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質，其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
2、國家生物參考品
國家生物參考品系指用參考品標定的，或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
